Фармацевтические системы чистых помещений: руководство по классам, компонентам и соответствию требованиям

Контент

1 Почему фармацевтические чистые помещения требуют системного подхода
2 Классификация чистых помещений: с чего начинается каждое проектное решение
3 Основные системы, определяющие чистое помещение, отвечающее требованиям GMP
4 Выбор компонентов для фармацевтических чистых помещений: что нужно проверить
5 Почему важен производитель системы
6 Часто задаваемые вопросы о чистых помещениях в фармацевтической промышленности

Когда партия фармацевтического препарата не соответствует микробиологическому пределу, расследование часто возвращает нас к чистому помещению. Миниатюрное отверстие в стыке стены, каскад давления, который разрушается при открытии двери, или фильтр, для которого указан один слишком низкий класс ISO, могут превратить процесс обеспечения соответствия требованиям в инцидент с соблюдением требований. Вот почему фармацевтические системы чистых помещений должны проектироваться как интегрированные системы, а не собираться из случайных компонентов.

В этом руководстве объясняется, что такое фармацевтические системы чистых помещений, как классификация влияет на проектирование, какие компоненты наиболее важны и как выбирать оборудование без ущерба для соответствия нормативным требованиям.

Почему фармацевтические чистые помещения требуют системного подхода

Чистое фармацевтическое помещение — это контролируемая среда, в которой переносимые по воздуху частицы, жизнеспособные микроорганизмы, температура, влажность и перепад давления поддерживаются в определенных пределах. Он поддерживает такие виды деятельности, как асептический розлив, составление рецептур, упаковка и хранение лекарств и медицинских устройств.

Представление на уровне системы имеет значение, поскольку каждый элемент взаимодействует. Фильтрация устанавливает структуру воздушного потока, но эта схема надежна настолько, насколько надежен потолок, на котором закреплены фильтры. Стеновые панели контролируют чистоту поверхности, однако их стыки могут стать местами протечек, если профили сечения несовместимы. Слишком медленно закрывающаяся дверь может нарушить каскад давления и вывести из строя всю приточно-вытяжную установку.

На практике кожух, системы управления воздухом, а также системы потоков персонала и материалов должны проектироваться вместе с четкой целевой классификацией, согласованной до заказа каких-либо компонентов.

Классификация чистых помещений: с чего начинается каждое проектное решение

Первый вопрос в проекте создания чистого помещения в фармацевтической промышленности прост: какого класса? Доминируют две структуры. ISO 14644-1 определяет пределы концентрации частиц для классов ISO 1–ИСО 9. Правила GMP определяют классы A, B, C и D для стерильного производства, при этом класс A зарезервирован для наиболее важных зон асептической обработки.

В таблице ниже наиболее распространенные классы ISO сопоставлены с их эквивалентами GMP и типичными фармацевтическими применениями.

Пределы концентрации частиц ISO 14644-1 при размере ≥0,5 мкм и типичное картирование GMP для чистых фармацевтических помещений.
Класс ИСО	GMP-класс	Частицы ≥0,5 мкм/м³	Типичное фармацевтическое применение
ИСО 5	Оценка А/Б	3520	Асептический розлив, первичная упаковка, стерильная рецептура.
ИСО 6	Переход	35 200	Шлюзы и буферные зоны вокруг зон ИСО 5
ИСО 7	Оценка С	352 000	Буферные помещения, вторичная упаковка, чистая подготовка
ИСО 8	Оценка Д	3520,000	Переодевание, постановка, стирка, общие вспомогательные помещения

Целевой класс определяет три инженерных решения: воздухообмен в час, процент потолка, покрытого фильтрацией HEPA или FFU, и качество отделки поверхностей корпуса. Более высокий класс требует большего объема воздуха, более плотных материалов и более строгой квалификации при вводе в эксплуатацию.

Пределы концентрации частиц составляют ≥0,5 мкм согласно ISO 14644-1, отображенные в логарифмическом масштабе.

Основные системы, определяющие чистое помещение, отвечающее требованиям GMP

Чистое фармацевтическое помещение, отвечающее требованиям GMP, зависит от трех взаимосвязанных систем: ограждения, системы управления воздухом и средств контроля потока персонала и материалов. Слабость любого из них обнаружится в ходе экологического мониторинга или квалификационных испытаний.

Системы корпусов: панели, профили и уплотнения

Корпус является физической границей чистого помещения. Большинство фармацевтических предприятий используют сборные панели для чистых помещений для стен и потолков, поскольку они быстро устанавливаются, обеспечивают гладкие поверхности и могут быть переконфигурированы при изменении производственных линий. Поверхности панелей должны быть не осыпающимися, ударопрочными и совместимыми с агрессивными дезинфицирующими средствами, такими как пары перекиси водорода или соединения четвертичного аммония.

Материал сердцевины имеет такое же значение, как и качество поверхности. Для классифицированных территорий ручные панели из минеральной ваты для чистых помещений обеспечивают огнестойкость класса А и хорошую тепло- и звукоизоляцию, что делает их распространенным выбором для стен и потолков в помещениях классов C и D. В зонах с частой дезинфекцией панели из нержавеющей стали лучше противостоят коррозии, чем окрашенная сталь. Стыки панелей должны быть герметизированы с помощью непрерывных прокладок и совмещенных кулачковых замков, чтобы обеспечить герметичность корпуса и предотвратить попадание частиц.

Wholesale Rock wool manual cleanroom panel Manufacturer, Supplier - Zhejiang Kai

Оптовая продажа ручных панелей для чистых помещений из минеральной ваты Производитель, Поставщик - Zhejiang Kai Zhejiang Kaisier Clean Technology является ведущим китайским оптовым производителем и поставщиком ручных панелей для чистых помещений из минеральной ваты, чистых панелей из минеральной ваты... Посмотреть продукт →

Алюминиевые профили для углов, переходов, дверей и окон не должны иметь острых краев и иметь прокладки. Каждое отверстие для освещения, датчиков и инженерных коммуникаций требует конструкции для скрытого монтажа, которую можно герметизировать во время очистки.

Управление воздухом: фильтры FFU, фильтры HEPA и каскад давления

Воздух является основным путем переноса загрязнений в чистом помещении. Система управления воздухом обеспечивает необходимые воздухообмены, достигает целевой концентрации частиц и поддерживает каскад давления, так что воздух перемещается из более чистых зон в менее чистые.

Во многих фармацевтических комплексах Вентиляторно-фильтровальные агрегаты ФФУ подача HEPA-фильтрованного воздуха непосредственно на уровень потолка. FFU уменьшают сложность воздуховодов, обеспечивают различную степень покрытия фильтрами в разных помещениях и упрощают обслуживание, поскольку каждый блок можно заменить, не выключая систему. Однонаправленный поток воздуха над критической зоной предотвращает оседание частиц на открытых продуктах.

Wholesale FFU unit Manufacturer, Supplier - Zhejiang Kaisier Clean Technology Co

Оптовый производитель и поставщик блоков FFU - Zhejiang Kaisier Clean Technology Co. Компания Zhejiang Kaisier Clean Technology является ведущим китайским оптовым производителем и поставщиком блоков FFU. Характеристики продукта:В вентиляторе используется немецкий диод EBM. Посмотреть продукт →

Каскад давления — одна из наиболее неправильно понимаемых частей проектирования чистых помещений. Типичный комплект имеет самое высокое давление в асептической зоне с постепенно снижающимся давлением в буфере, халате и коридоре. Перепады давления между помещениями составляют от 10 до 15 Па, а сигнализация предупреждает операторов, если открытие двери угрожает изменить направление потока.

Потоки персонала и материалов: двери, душевые кабины и проходные окна

Люди являются крупнейшим источником частиц и микроорганизмов в работающем чистом помещении. Обзоры происшествий в контролируемых помещениях неизменно показывают, что деятельность персонала приводит к наибольшему загрязнению, когда дисциплина в одежде слабая или движение дверей нарушает поток воздуха.

Кадровая деятельность
Передача материала
Оборудование и инструменты
Другие источники

Типичное распределение источников загрязнения в действующих чистых помещениях; Деятельность персонала является доминирующим фактором.

Таким образом, управление потоками кадров зависит от деталей. Воздушные души удаляют с одежды незакрепившиеся частицы перед входом. Двойные сквозные окна позволяют материалам перемещаться между зонами, не пересекая путь персонала. Двери для чистых помещений из нержавеющей стали с самозакрывающимся оборудованием и блокировками защищают перепад давления каждый раз, когда кто-то входит или выходит. Нержавеющая сталь предпочтительнее в часто дезинфицируемых помещениях, поскольку она лучше противостоит воздействию дезинфицирующих химикатов, чем окрашенные альтернативы.

Wholesale Stainless steel cleanroom door Manufacturer, Supplier - Zhejiang Kaisi

Оптовые двери для чистых помещений из нержавеющей стали Производитель, Поставщик - Zhejiang Kaisi Zhejiang Kaisier Clean Technology является ведущим китайским оптовым производителем и поставщиком дверей для чистых помещений из нержавеющей стали. Посмотреть продукт →

Выбор компонентов для фармацевтических чистых помещений: что нужно проверить

Выбор компонентов для проекта чистого помещения в фармацевтической промышленности означает не только проверку классификации, указанной в технических характеристиках. Неправильное сочетание материалов может привести к сбоям в квалификации, исправление которых после установки будет стоить дорого.

В таблице ниже приведены критерии, которые инженеры проекта и группы закупок должны проверить перед заказом.

Ключевые факторы выбора компонентов для чистых фармацевтических помещений
Рассмотрение	Почему это важно	Что проверить
Огнестойкость ядра панели	Строительные нормы и правила эвакуации требуют огнестойкого строительства в классифицированных зонах.	Плотность сердцевины, EN 13501 или местная классификация, протоколы испытаний поставщика
Чистота поверхности и химическая стойкость	Повторная дезинфекция может привести к коррозии плохих покрытий и образованию осыпающихся поверхностей.	Тип покрытия, например, ПВДФ или полиэстер, марки нержавеющей стали для зон жесткой мойки.
Герметичность соединений и прокладок	Негерметичные соединения позволяют частицам проходить мимо и ослаблять каскад давления.	Сплошные прокладки, выравнивание кулачкового замка, детали углового уплотнения
Дверная фурнитура и блокировка	Каскад давления теряется каждый раз, когда дверь неожиданно открывается	Механизмы самозакрывания, электрические и механические блокировки, предупредительная сигнализация.

В процессе выбора также необходимо учитывать размерную совместимость. Если толщина стеновой системы составляет 50 мм, двери и окна должны соответствовать этой толщине, а профили должны обеспечивать точные места уплотнения. Несоответствующие компоненты являются распространенной основной причиной видимых зазоров, обесцвечивания герметиков и повторяющихся нарушений герметизации.

Для более широкого сравнения факторов выбора для разных типов чистых помещений прочтите нашу Полное руководство по выбору системы чистых помещений .

Почему важен производитель системы

Фармацевтические компании и подрядчики по созданию чистых помещений обычно покупают продукцию у производителя, а не у реселлера, когда проект требует стабильного качества, более коротких сроков выполнения работ и поддержки проектирования. Собственное производство панелей, алюминиевых профилей, дверей, FFU и воздушных душевых кабин позволяет поставщику контролировать допуски на размеры и качество покрытия через единую цепочку контроля качества, уменьшая проблемы совместимости на рабочей площадке.

Kaisier Clean Technology управляет четырьмя производственными базами в Китае и Таиланде и поставляет системы для чистых помещений, соответствующие требованиям классов от 100 до 300 000. Компания работает в качестве технического партнера, поддерживая клиентов от макетирования до поставки компонентов и послепродажного обслуживания. Производственные мощности, расположенные в нескольких странах, сокращают графики поставок и обеспечивают резервный источник в случае высокого спроса.

При оценке поставщиков попросите образцы сердцевины панелей, сертификаты испытаний фильтров и эталонные проекты в области производства лекарств или стерильных рецептур. Правильный поставщик объяснит, как его компоненты работают под давлением, температурой и режимом очистки вашего предприятия.

Часто задаваемые вопросы о чистых помещениях в фармацевтической промышленности

В чем разница между классификацией ISO 14644 и GMP?

ISO 14644-1 устанавливает количественные пределы концентрации частиц для классов от ISO 1 до ISO 9. Классы GMP, на которые ссылаются ВОЗ, PIC/S и Приложение 1 GMP ЕС, добавляют микробные пределы и различают состояние покоя и рабочее состояние. Класс A должен соответствовать ISO 5 в обоих состояниях, тогда как класс C соответствует ISO 7 в состоянии покоя и ISO 8 в рабочем состоянии.

Какие стеновые панели лучше всего подходят для чистых фармацевтических помещений?

Основу составляют гладкие, непористые, легко поддающиеся дезинфекции панели. Панели для чистых помещений с наполнителем из минеральной ваты сочетают в себе огнестойкость, жесткость и возможность очистки для большинства классифицированных помещений. Там, где поверхности подвергаются частой химической дезинфекции, предпочтительнее использовать панели из нержавеющей стали, поскольку они устойчивы к коррозии и не оставляют частиц краски.

Зачем нужен каскад давления?

Каскад давления обеспечивает поток воздуха из самой чистой зоны в менее чистые, когда двери открываются. Если разница давлений слишком мала или обратная, переносимые по воздуху загрязнения могут попасть в критическую зону из коридоров и раздевалок. В большинстве фармацевтических помещений между соседними помещениями поддерживается давление от 10 до 15 Па, а двери блокируются для предотвращения одновременного открытия.

Может ли модульная система чистых помещений соответствовать требованиям GMP?

Да, если система спроектирована и сертифицирована на соответствие целевому классу GMP. Модульные панели устанавливаются без проблем и поддерживают будущую реконфигурацию, что помогает при проверке и обработке изменений. Критическим моментом является то, что панели, двери, фильтры, фильтры FFU и уплотнения должны соответствовать давлению, воздушному потоку и санитарным требованиям классификации помещений.

Фармацевтические системы чистых помещений представляют собой спроектированные узлы, в которых классификация, поток воздуха, материалы и поведение человека должны соответствовать друг другу. Начните с целевого класса ISO и класса GMP, выберите совместимые компоненты корпуса, фильтрации и контроля потока, а также проверьте качество продукции производителя и результаты испытаний, прежде чем принимать решение.

Если вы планируете открыть новый стерильный блок или модернизировать существующее учреждение, связаться с Кайзером чтобы обсудить классификацию, планировку и требования к компонентам вашего чистого помещения.